Roma, 15 dicembre – La riforma dell’Aifa, l’agenzia regolatoria nazionale, è diventata legge. Dopo l’approvazione del Senato, è arrivato ieri il definitivo voto favorevole della Camera al ddl di conversione del decreto legge 8 novembre 2022, n. 169 recante. oltre a disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della Nato e misure per la sanità della Regione Calabria, anche alcune misure riferite alle commissioni dell’Aifa.  Proprio queste ultime, oggetto di un robusto emendamento in corso d’esame del provvedimento, sono diventate le norme, contenute nell’articolo 3 della legge di conversione, che introducono modifiche sostanziali nell’Agenzia del farmaco, trasformando volto e organizzazione.modificano profondamente l’attuale organizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco.

Il testo approvato a Montecitorio a larga maggioranza (160 sì, 54 no)  proroga al 28 febbraio 2023 la permanenza in carica dei componenti delle due commissioni consultive dell’Agenzia,  la Commissione tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (Cts) e il Comitato prezzi e rimborso (Cpr), peraltro già scadute e operanti in regime di prorogatio. Decorsa la scadenza, Cts e Cpr cesseranno di esistere, sostituite da una nuova commissione unica, la neo-istituita Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta in tutto da dieci membri, come già ciascuno dei due organismi soppressi. In buona sostanza, gli esperti

Viene abolita la figura del direttore generale dell’Agenzia, fino a oggi sostanzialmente plenipotenziaria, assommando poteri gestionali e di rappresentanza: sarà il nuovo presidente a farsi carico della rappresentanza legale dell’Agenzia. L’abolizione del dg avverrà non dall’entrata in vigore della legge, come inizialmente previsto dalla prima stesura degli emendamenti, bensì al momento della nomina del nuovo presidente. Il nuovo Consiglio di amministrazione sarà ancora formato da cinque componenti: il presidente Aifa,  due rappresentanti indicati dal ministero della Salute e due rappresentanti indicati dalla Conferenza Stato-Regioni.

Un decreto del ministero della Salute, di concerto con i ministeri della Funzione pubblica e dell’Economia, e d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, fisserà in seguito i nuovi criteri per individuare e nominare sia il presidente (che oggi viene designato dal ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni) sia la nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse). Lo stesso decreto procederà a nominare anche il  direttore amministrativo e il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia,  figure istituite dalla riforma dell’agenzia voluta nel 2019 dall’ex ministra della Salute, Giulia Grillo, ma mai nominate.

 

Qui di seguito, il testo dell’art.3 del ddl A.C 664  approvato ieri a Montecitorio, che “ridisegna” l’Aifa. 

Articolo 3(Proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l’Agenzia italiana del farmaco, loro successiva soppressione e istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco)

1. All’articolo 38, comma 1, del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 2021, n. 233, le parole « 15 ottobre 2022 »sono sostituite dalle seguenti: « 28 febbraio 2023 ».

1-bis. Dalla scadenza del termine di cui al comma 1, la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e il Comitato prezzie rimborso (CPR) sono soppressi e le relative funzioni sono attribuite ad una commissione unica denominata Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE). La Commissione è costituita da dieci componenti, nominati nel rispetto dei criteri e con le modalità individuati con decreto da adottare ai sensi dell’articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del pres
ente decreto. Con lo stesso decreto sono disciplinate le modalità di nomina e le funzioni del presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), quale organo e rappresentante legale dell’Agenzia, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico istituiti dall’articolo 13, comma1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60.1–ter. A decorrere dalla data di efficacia del provvedimento di nomina del primo presidente dell’AIFA, all’articolo 48, comma 4, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono apportate le seguenti modificazioni:a) la lettera a) è abrogata;b) la lettera b) è sostituita dalla seguente:« b) il consiglio di amministrazione costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano».1-quater. All’articolo 13, comma 1-bis, primo periodo, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, le parole: «del direttore generale» sono soppresse.

1-quinquies. Dall’attuazione dei commi 1-bis, 1-ter e 1-quater non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

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